南京华盖制药介绍

      南京华盖制药有限公司于2017年10月12日在南京江北新区生物医药谷注册成立，是一家秉持国际化发展战略、聚焦于无菌吸入制剂产品的集研发、制造、销售为一体的综合性高科技企业。

公司名称： 南京华盖制药有限公司     

外文名称： Nanjing Aureole Pharmaceutical Co.,Ltd

总部地点： 南京市                         

成立时间： 2017年  

经营范围： 药品研发、生产、销售；医药中间体、食品添加剂的生产、销售；货物仓储（法律、法规、国务院决定禁止或者需审批的除外）；货物运输；自营和代理商品及技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）；医药化工技术转让、技术开发、技术咨询服务；机器设备清洗、安装、维修；药用玻璃制品、化学试剂、机械设备及零配件的销售（以上事项需前置审批的除外）；兽药、保健品及原料药的研发、生产和销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
许可项目：化妆品生产；第二类医疗器械生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
一般项目：化妆品批发；化妆品零售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第二类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）                           

公司性质： 有限责任公司(港澳台投资 非独资)

登记机关： 南京江北新区管理委员会市场监督管理局          

注册资本： 10000万人民币 

企业简介

      南京华盖制药有限公司成立于2017年10月12日，公司总部位于六朝古都南京市国家级江北新区的生物医药谷，注册资本1亿元，公司现有员工170余人，其中具有大学以上学历的员工占86%以上，科研人员占30%以上。是一家秉持创新和国际化发展战略、专注于无菌吸入制剂、单剂量滴眼液产品的研发、制造、销售为一体的高科技企业。

      公司秉承国际化发展的战略，建有2个符合中国GMP标准及欧盟标准的生产车间，配套了世界一流德国进口的罗姆莱格吹灌封一体化的无菌生产线、手自一体的配液系统以及日本尼卡检漏设备；引进美国FDA使用的MC质量控制软件和LIMS实验室管理软件，英国COPLEY公司生产的吸入产品体外测试装置NGI和模拟呼吸器实验装置，建立了国际顶尖的研发和质量控制体系。

      公司创新秉承高精专的研发策略，产品只专注吸入和滴眼液2个领域，吸入又深挖溶液剂型，形成4类仿制、3类新药和2类创新药的组合，开发差异化、系列化的产品。吸入产品属于国家重点支持的粘膜给药，属于新的给药途径，是所有给药途径中起效最快的，直达组织，避免全身给药，副作用小。而吸入溶液属于吸入中被动给药的产品，覆盖所有给药人群，特别是对于儿童，老年人，术后恢复和不能主动给药的人群是唯一的选择。中国吸入溶液占吸入领域90%的市场份额，随着便携式雾化器的不断推新，我们坚信溶液剂现在和将来都是市场的主流产品。中国有超过1亿的慢阻肺和5000万的哮喘病人，2019年7月15日，国务院印发的"国务院关于实施健康中国行动的意见"，把实施慢性呼吸系统疾病防治行动列入心脑血管、癌症之后的第三位防治重点。华盖制药致力于为国家、为老百姓生产高品质低成本的吸入制剂产品。

      由南京华盖制药有限公司自主研发、生产的丁康“盐酸丙卡特罗吸入溶液”纳入2023版国谈药品目录。已获：南京市双百工程重点项目；2022-2024年连续3年获得全国医药行业质量管理QC小组活动一等成果奖；2025年获得全国医药行业质量管理QC小组活动优秀成果奖；南京医药行业优秀质量管理小组等荣誉。

经营范围(企业服务)

药品研发、生产、销售；医药中间体、食品添加剂的生产、销售；货物仓储（法律、法规、国务院决定禁止或者需审批的除外）；货物运输；自营和代理商品及技术的进出口业务（但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）；医药化工技术转让、技术开发、技术咨询服务；机器设备清洗、安装、维修；药用玻璃制品、化学试剂、机械设备及零配件的销售（以上事项需前置审批的除外）；兽药、保健品及原料药的研发、生产和销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

许可项目：化妆品生产；第二类医疗器械生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）

一般项目：化妆品批发；化妆品零售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第二类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

发展历程

2017年10月12日，南京华盖制药有限公司成立

2019年 9月，取得药品生产许可证

2020年 3月，完成首个品种商业化工艺验证

2021年 5月，通过国家药品监督管理局研制、生产现场检查及GMP符合性检查

2023年 3月，首次获得药品生产批件 [ 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液2.5 mL : 2.5 mg；吸入用硫酸沙丁胺醇溶液2.5 mL : 5 mg  ]

2023年 4月，获得药品生产批件     [ 硫酸特布他林雾化吸入用溶液1 mL : 2.5 mg；硫酸特布他林雾化吸入用溶液  2mL : 5 mg ]

2023年 6月，获得药品生产批件     [ 吸入用异丙托溴铵溶液 2 mL : 0.25 mg ]

2023年 6月，获得国内独家3类药品生产批件  [ 丁康盐酸丙卡特罗吸入溶液0.5mL:50μg ]

2023年10月，获得药品生产批件    [ 盐酸莫西沙星滴眼液0.4 mL : 2mg  ]

2023年12月，与国家医疗保障局正式签署《2023年国家医保药品目录谈判准入及支付标准协议》，南京华盖制药有限公司[丁康盐酸丙卡特罗吸入溶液0.5mL:50μg]成为国家医保目录乙类药品。

公司荣誉

1）江苏省2022年度创新型中小企业

2）江苏省2022年高新技术企业证书/江苏省2025年高新技术企业证书

3）2025年江苏省第一批入库科技型中小企业

4）2025年江苏省专精特新中小企业

5）江苏省民营科技企业证书2023.07—2026.06

6）2024年、2025年药品质量检验能力验证证书（4项药品关键检验项目）

7）2024年通过江苏省先进制造业企业资格认定

8）2022-2024年连续3年度获得全国医药行业质量管理QC小组活动一等成果奖

9）2025年获得全国医药行业质量管理QC小组活动优秀成果奖

• 南京市2021年度内部安全保卫先进集体
• 南京市江北新区区级健康企业
• 南京市江北新区治安管理一星级单位

组织架构

总裁办：     统筹公司市场方向，及旗下各部门工作

营运中心：   负责营销活动及新产品上市活动等工作

研发与发展： 负责产品研发工作

行政管理：   负责内部运营工作

质量管理：   负责质量管理工作

生产管理：   负责生产工作

财务部：      负责财务运营工作

客服部：      负责维护渠道及终端客户工作

企业定位

秉持高端、先进且专业化的研发战略，我们专注于吸入产品和眼药水。以吸入性溶液为优先，我们开发了第4类、第3类和第2类化学药物，采用区分和序列化策略。

吸入式解决方案现占中国市场份额的90%。随着便携式雾化器的持续发展，我们坚信吸入式产品已成为并将继续成为市场主流产品。我们的产品将于2021年起在中国和欧盟获得批准，并通过全球销售，我们将很快成为吸入产品和眼药水领域的领先企业。

企业文化

企业使命：推动转型中的中国社会进步为己任。

企业愿景：国际化的华盖制药。

企业价值观：以健康关怀、客户价值、独立精神和共同成长为核心价值观，我们将不断提升产品质量和服务水平，使公司跻身一流制药企业行列。

企业地址：南京市江北新区华康路122号加速器四期01栋