南京华盖制药丁康硫酸特布他林雾化吸入用溶液获CDE受理

      2021年5月13日，南京华盖制药有限公司研发的丁康硫酸特布他林雾化吸入用溶液（2ml: 5mg;1ml:2.5mg）上市申请在国家药品监督管理局审评中心获得承办受理，受理号为CYHS2101152和CYHS2101153。

      特布他林是一种肾上腺素β2受体激动剂，通过选择性兴奋β2受体扩张支气管。特布他林可增加由于阻塞性肺病降低的黏液纤毛清洁功能，从而加速黏液分泌物的清除。临床上适用于支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。硫酸特布他林雾化吸入用溶液为国家医保用药，位列多个临床诊疗指南推荐用药名录。

      此前，华盖制药已有丁康吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml:2.5mg;2.5ml:5mg）获得CDE受理，目前正处于专业审评中。公司积极布局吸入制剂产品管线，多个产品陆续进入上市序列。

    关于华盖制药

      华盖制药坚持国际化发展战略，以符合中国GMP与欧盟标准的现代化生产车间为依托，配备德国罗姆莱格BFS吹灌封一体机、日本尼卡检漏机、英国COPLEY公司生产的吸入产品体外测试装置NGI等国际顶尖吸入制剂生产、检测设备，引入美国FDA使用的质量管控体系Master Control ，与实验室管理LIMS软件，构建起国际领先的研发与质控平台。

      公司主营丁康吸入溶液系列，如:丁康盐酸丙卡特罗雾化吸入溶液、丁康硫酸特布他林雾化吸入用溶液、丁康吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、丁康吸入用异丙托溴铵溶液等优质吸入制剂，以高标准、严体系、强装备，持续为患者提供安全、高效、稳定的高品质呼吸用药。