我们坚信溶液剂现在和将来都是市场的主流产品。


预计从2021年起产品陆续在中国及欧盟获批,形成全球化销售,发展成为这2个细分领域的头部企业。

华盖制药首款产品通过注册研制现场核查

2021-04-19 点击量:420 来源:

      华盖制药首款产品—吸入用硫酸沙丁胺醇溶液于2020年11月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。2021年4月16日至18日,国家药监局核查中心专家组一行对我司进行了为期三天的该品种研制现场核查。专家组对公司研发部的质量管理体系、现场相关文件与设备、项目研制过程的原始记录与数据等进行了系统和全方位的严格审查,最终专家组宣布:华盖制药的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的研制现场未发现真实性的问题,与申报资料一致,通过现场核查。

      华盖制药研发部位于河南省郑州市,主要负责产品研发、申报注册等相关工作,组建了包括制剂、分析、注册、研发QA、专业翻译的研发团队;建立了完善的药品研发质量体系,应用MasterControl和LIMS等国际主流软件系统进行实验室管理;配备了微量天平、高效液相色谱仪、气相色谱仪、粒度仪、呼吸模拟器、新一代级联撞击器等与研发工作相匹配的精密仪器设备。研发部目前在研品种近10个,已完成5个项目的研究工作,将陆续报CDE审评。

      此次研制现场核查的成功通过,充分展示了公司管理团队和研发部全体员工团结一致、拼搏进取的精神风貌!研发人员也在和专家组的交流中获益匪浅,将再接再厉,为华盖制药再创佳绩!

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