我们坚信溶液剂现在和将来都是市场的主流产品。


预计从2021年起产品陆续在中国及欧盟获批,形成全球化销售,发展成为这2个细分领域的头部企业。

热烈祝贺华盖制药首款产品通过生产现场核查及GMP符合性检查

2021-05-30 点击量:914 来源:

 

    华盖制药首款产品吸入用硫酸沙丁胺醇溶液于2021年4月18日通过研制现场核查后,2021年5月27日至30日,国家药监局核查中心专家组一行对我司进行了为期四天的该品种生产现场核查及GMP符合性检查。专家组对我公司的生产车间、质控实验室、仓库、公用系统、质量管理体系文件及该品种的研制过程等进行了全方位细致的审核检查,核查过程中,专家组对我司的软硬件条件给予了充分的肯定,最终宣布:华盖制药通过吸入用硫酸沙丁胺醇溶液生产现场检查及GMP符合性检查。

 

    华盖制药于2019年9月取得药品生产许可证,2020年3月完成首个品种的商业化批量工艺验证,2020年10月进行该产品的注册申报,2021年5月通过了研制生产现场核查及GMP符合性检查。自成立以来,我们秉持质量源于设计的理念,高效率、高质量的完成了从研发到生产的全覆盖。

 

    此次生产现场核查及GMP符合性检查的成功通过,展现了我公司的研发能力和生产质量管理水平,公司全体员工将继续积极奋斗,努力进取,为消费者提供顶尖的产品和服务!

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